BPOM Terbitkan UEA untuk Vaksin COVID-19 Jenis Sinopharm, Tingkat Efikasi Capai 78 Persen

Foto:net

JAKARTA (marwahkepri.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan izin penggunan darurat atau ermergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19 Sinopharm pada 29 April 2021.

Vaksin buatan Institut Produk Biologi Beijing, anak perusahaan China National Biotec Group (CNBG) ini nantinya digunakan dalam pelaksanaan vaksinasi gotong royong.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengungkapkan ada dua jenis efek samping dari vaksin COVID-19 Sinopharm.

Untuk kategori efek samping lokal berupa bengkak, rasa sakit dan kemerahan. Persentase efek samping yang muncul berdasarkan uji klinik fase tiga sebesar 0,01 persen.

“Sedangkan efek samping sistemik yang dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3 persen, batuk dan lain-lain. Itu efek samping ringan umum apabila kita mendapatkan vaksin,” katanya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (30/4/2021).

Penny menyebut, efek samping sistemik serius juga terjadi setelah mendapatkan suntikan vaksin Sinopharm. Berupa sakit kepala, nyeri otot, diare dengan persentase 0,01 persen.

“Jadi dari aspek keamanan baik kategorinya,” ujarnya.

Penny menyebut, vaksin COVID-19 Sinopharm akan diberikan kepada orang dewasa di atas 18 tahun. Rentang pemberian vaksin Sinopharm sekitar 21 sampai 28 hari dari dosis pertama hingga kedua.

Doktor dari Universitas Wisconsin–Madison ini menjelaskan, pengembangan vaksin Covid-19 Sinopharm menggunakan platform inactivated atau virus yang dimatikan. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan dan didistribusikan oleh PT Kimia Farma dengan nama vaksin Sinopharm.

Dia memastikan, pemberian EUA vaksin Covid-19 Sinopharm telah melalui tahapan evaluasi mendalam terhadap data-data uji praklinik hingga uji klinik fase 3. Evaluasi yang dilakukan BPOM melibatkan Komnas Penilai vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan para klinisi terkait lainnya.

Data uji klinik fase 3 menunjukkan, efikasi vaksin COVID-19 Sinopharm sebesar 78 persen. Sementara persentase antobodi yang terbentuk pada relawan setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua berbeda-beda.

“Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua atau zero positive rate persentase subjek, persentase relawan yang terbentuk antibodinya pada saat uji klinik, netralisasinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia,” tuturnya. (mk/l6)

Print Friendly, PDF & Email